​​​​​​​Semplificazione della convalida della sterilizzazione a vapore per piccoli contenitori di liquidi

​​​​​​​SterilAmp® Micro/5mm è un indicatore biologico (BI) liquido compatto e autonomo progettato per la convalida della sterilizzazione a vapore di liquidi in contenitori primari molto piccoli in cui non è possibile inserire i formati di bioindicatori standard.

Con il suo diametro di 5,0 mm, SterilAmp® Micro/5mm consente il posizionamento del bioindicatore direttamente nel punto più difficile (nel caso peggiore) all'interno del contenitore del prodotto liquido, garantendo una convalida rappresentativa, ripetibile e conforme senza necessità di modificare il contenitore.

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Vantaggi principali

  • Ultra-Small Diameter: SterilAmp Micro/5mm features a 5.0 mm diameter, enabling placement inside small volume prefilled syringes, cartridges, narrow-neck ampoules, small vials, and IV fluid bag ports.
  • Direct Placement at the Worst-Case Location: Enables the biological indicator to be positioned directly within the liquid product container at the most challenging thermal location, supporting representative and repeatable validation without container modification.
  • Simplified and Controlled Validation: Reduces reliance on variable and difficult-to-control approaches such as direct product inoculation using a spore suspension, use of inoculated spore strips immersed in the product, surrogate containers, or container modification. Fewer handling steps reduce variability, test complexity, and operational risk.
  • Clear Results. No Negative Controls Required: Provides a clear visual readout after incubation. The optimized growth medium prevents heat-induced color change during sterilization, eliminating the need for negative controls and simplifying result interpretation.

Specifiche tecniche

Specifiche tecniche

SterilAmp® Micro/5mm


  • Spora: Geobacillus stearothermophilus 7953

  • Popolazione: 10⁶

  • Incubazione: 48 ore a 55-60 °C

  • Conservazione: in frigorifero a 2-8 °C

  • Scadenza: 18 mesi dalla data di produzione

  • Certificazione: i bioindicatori SterilAmp sono tracciabili fino a una raccolta di terreni di coltura riconosciuta e certificati per popolazione, valore D, valore z, valore F0 e prestazioni.

  • Dimensioni: 5,0 mm Ø × 25 m

Come funziona

SterilAmp Micro/5mm è un bioindicatore liquido autonomo costituito da una fiala di vetro sigillata contenente una popolazione microbica definita.

Il bioindicatore viene posizionato direttamente all'interno del contenitore del liquido nel punto più sfavorevole, garantendo l'esposizione alle stesse condizioni termiche del prodotto.

Dopo la sterilizzazione, l'incubazione rivela la crescita attraverso un cambiamento di colore e/o la formazione di torbidità, fornendo un'indicazione diretta dell'efficacia della sterilizzazione in condizioni rappresentative del prodotto.

Ideale per

  • Sterilizzazione terminale a vapore di prodotti liquidi in formati quali siringhe preriempite, cartucce, fiale di piccole dimensioni e porte per sacche per infusione endovenosa. 

  • Applicazioni con accesso interno limitato in cui non è possibile il posizionamento standard del bioindicatore. 

  • Team di controllo qualità e convalida che attualmente utilizzano l'inoculazione diretta nel prodotto con una sospensione di spore o configurazioni surrogate. 

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