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Process Challenge Devices^® (PCD^®)

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Process Challenge Devices® (PCD®)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD EZTest EZG6

PCD-EZTest-EZG6-Bioindicatore con contenitore proprio-002

PCD-EZTest-EZG6-Bioindicatore con contenitore proprio-003

Process Challenge Devices^® (PCD^®) certificati secondo i sistemi di qualità ISO 13485 per dispositivi medici. Disponibili in 6 tipi di resistenza, questi PCD garantiscono il successo dei cicli di sterilizzazione terminale dei dispositivi medici e possono essere utilizzati sia per la convalida che per il monitoraggio di routine dei cicli di sterilizzazione con EO.

Ogni PCD combina specifici indicatori biologici con sacchetti barriera proprietari per ottenere livelli di resistenza costanti e convalidati per la sterilizzazione con ossido di etilene (EO), oltre a un'opzione specializzata per la sterilizzazione con perossido di idrogeno (H₂O₂).

Perché scegliere i PCD di Mesa Labs?

Ogni PCD ha un valore di resistenza definito, con tutti i componenti sottoposti a test di resistenza utilizzando un resistometro conforme alla norma ISO 18472, garantendo la massima affidabilità di ogni PCD.
Prodotto secondo un sistema di qualità certificato ISO 13485
Aiuta a raggiungere la compliance con ISO 11135.
Confezioni brevettate di una varietà di bioindicatori B. atrophaeus adatti al tuo processo.
Ampia gamma di livelli di resistenza e tipi di bioindicatori per soddisfare diverse configurazioni di ciclo.
Tempi di risposta più rapidi con bioindicatore con contenitore proprio (SCBI).

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Specifiche tecniche

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Valori nominali D per tipo di PCD e configurazione bioindicatore

PCD	Striscia o disco nudo	Striscia in carta glassine	Bioindicatore con contenitore proprio
PCD Tipo 3	3 minuti	4 minuti	5 minuti
PCD Tipo 5	4 minuti	5 minuti	13 minuti
PCD Tipo 7	9 minuti	14 minuti	26 minuti
PCD Tipo 6	12 minuti	17 minuti	35 minuti
PCD Tipo 4	21 minuti	32 minuti	50 minuti
PCD Tipo 2	28 minuti	37 minuti	58 minuti

Tipo 2 (Massima resistenza)

Disco bioindicatore PCD^®2.1 Mesa, 1-10006 mm (Valore D: 28)

Striscia bioindicatrice PCD^®2.12 Mesa, SGMG/6 (Valore D: 28)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®2.13 Mesa EZTest EZG/6 (Valore D: 58)

Striscia bioindicatrice di spore PCD^®2.2 Steris, NA005 (Valore D: 28)

Striscia bioindicatrice di spore in glassine PCD^®2.5 Mesa, SGMG/6 (Valore D: 37)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®2.6 3M Attest™ 1264-S (Valore D: 58)

Striscia bioindicatrice di spore in glassine PCD^®2.7 Steris, NA005 (Valore D: 37)

PCD^®2.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (Valore D: 58)

Tipo 3 (Minima resistenza)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®3.13 Mesa EZTest EZG/6 (Valore D: 3)

Striscia bioindicatrice di spore PCD^®3.2 Steris, NA 005 (Valore D: 3)

Striscia bioindicatrice di spore in glassina PCD^®3.5 Mesa, SGMG/6 (Valore D: 4)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®3.6 3M Attest™ 1264-S (Valore D: 5)

PCD^®3.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (Valore D: 5)

Tipo 4 (resistenza media)

Disco bioindicatore PCD^®4.1 Mesa, 1-10006 mm (Valore D: 21)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®4.13 Mesa EZTest EZG/6 (Valore D: 50)

Striscia bioindicatrice di spore PCD^®4.2 Steris, NA005 (Valore D: 21)

Striscia bioindicatrice di spore in glassina PCD^®4.5 Mesa, SGMG/6 (Valore D: 32)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®4.6 3M Attest™ 1264-S (Valore D: 50)

Striscia bioindicatrice di spore in glassine PCD^®4.7 Steris, NA005 (Valore D: 32)

PCD^®4.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (Valore D: 50)

Tipo 5 (bassa resistenza)

Disco bioindicatore PCD^®5.1 Mesa, 1-10006 mm (Valore D: 4)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®5.13 Mesa EZTest EZG/6 (Valore D: 13)

Striscia bioindicatrice di spore PCD^®5.2 Steris, NA005 (Valore D: 4)

Striscia bioindicatrice di spore in glassina PCD^®5.5 Mesa, SGMG/6 (Valore D: 5)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®5.62 3M Attest™ 1264-S (Valore D: 13)

PCD^®5.92 3M Attest™ 1294-S RRBI (Valore D: 13)

Tipo 6 (resistenza media)

Disco bioindicatore PCD^®6.1 Mesa, 1-10006 mm (Valore D: 12)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®6.13 Mesa EZTest EZG/6 (Valore D: 35)

Striscia bioindicatrice di spore PCD^®6.2 Steris, NA005 (Valore D: 12)

Striscia bioindicatrice di spore in glassina PCD^®6.5 Mesa, SGMG/6 (Valore D: 17)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®6.6 3M Attest™ 1264-S (Valore D: 35)

Striscia bioindicatrice di spore in glassine PCD^®6.7 Steris, NA005 (Valore D: 17)

PCD^®6.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (Valore D: 35)

Tipo 7 (resistenza media)

Disco bioindicatore PCD^®7.1 Mesa, 1-10006 mm (Valore D: 9)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®7.13 Mesa EZTest EZG/6 (Valore D: 26)

Striscia bioindicatrice PCD^®7.2 Steris, NA005 (Valore D: 9)

Striscia bioindicatrice di spore in glassina PCD^®7.5 Mesa, SGMG/6 (Valore D: 14)

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®7.6 3M Attest™ 1264-S (Valore D: 26)

Striscia bioindicatrice di spore in glassine PCD^®7.7 Steris, NA 005 (Valore D: 14)

PCD^®7.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (Valore D: 26)

Tipo 8

Bioindicatore con contenitore proprio PCD^®8.13 Mesa EZTest EZH/6 H2O2 cicli

Specifiche tecniche

Etichetta del prodotto: plastica poliolefinica con etichetta per provette sensibile alla pressione rimovibile.

Scheda di montaggio: plastica PVC con striscia adesiva sensibile alla pressione per il montaggio esterno su contenitori per sterilizzatori.

Imballaggio: imballaggi in cartone ondulato con adeguata imbottitura per garantire un trasporto senza danni

Pacchetto di documentazione (ogni lotto):

Certificato di conformità alla qualità
Certificato di analisi del produttore di bioindicatori
Tracciabilità grazie a test di laboratorio certificati ISO
Dati di convalida del metodo frazionario negativo

Compliance normativa:

Prodotto secondo il sistema di qualità certificato ISO-13485
Conferma del recipiente BIER per tutte le richieste relative al valore D
Riferimento alle linee guida per l'implementazione

Stoccaggio e manipolazione:

Scadenza basata sul certificato del produttore di bioindicatori
Condizioni ambientali secondo le specifiche del bioindicatore
L'imballaggio protettivo previene la contaminazione e i danni

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