Test di Simulazione Bowie Dick

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Test di Simulazione Bowie Dick

Strisce per Test di Simulazione Bowie Dick

Vista in sezione del Test di Simulazione Bowie Dick

Dispositivo di prova del processo (PCD) riutilizzabile progettato per il monitoraggio routinario degli sterilizzatori a vapore prevuoto.

Panoramica del prodotto

Il Test di Simulazione Bowie Dick è un innovativo Dispositivo di Prova del Processo (PCD) riutilizzabile che combina i requisiti del test Bowie-Dick e del test per carichi cavi in un unico sistema. Progettato specificamente per l’industria farmaceutica e biotecnologica, questo sistema di indicatori di tipo 2 è conforme alla norma ISO 11140-1 e garantisce una verifica completa delle prestazioni dello sterilizzatore a vapore, riducendo al contempo in modo significativo gli sprechi ambientali.

Vantaggi principali

Doppia conformità ISO: soddisfa i requisiti della ISO 11140-4 (carichi porosi) e della ISO 11140-6 (carichi cavi) in un unico dispositivo integrato
Leader in sostenibilità: riutilizzabile per almeno 10.000 cicli, eliminando circa 120 g di rifiuti per test rispetto ai pacchi monouso
Pronto per la conformità normativa: supporta i requisiti di test giornalieri previsti da ISO 17665 e dall'EU GMP Allegato 1 (punto 8.61)
Conveniente: risparmi a lungo termine grazie al formato riutilizzabile e a una logistica semplificata
Documentazione facilitata: strisce indicatrici autoadesive con variazione di colore graduata, per un’archiviazione permanente
Ingombro ridotto: il design compatto riduce i requisiti di stoccaggio fino al 99%

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Specifiche tecniche

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Specifiche tecniche

Conformità agli standard: ISO 11140-1 (tipo 2), ISO 11140-4, ISO 11140-6, ISO 17665, EU GMP Allegato 1
Intervallo di temperatura: 121 °C (15-30 min) o 132-137 °C (1-3,5 min)
Durabilità: minimo 10.000 cicli con adeguata manutenzione
Struttura: tubo e capsula in acciaio inox; alloggiamento in plastica stabile alle alte temperature (fino a 200 °C)
Sistema Indicatore: indicatore chimico a sei barre con viraggio di colore irreversibile
Sostituzione dell'anello di tenuta: ogni 500-1.000 cicli (inclusi in ogni confezione da 100 indicatori)

Come funziona

Il PCD contiene un supporto in teflon bianco con una striscia indicatrice piegata, composta da sei barre che cambiano colore dal giallo al nero quando vengono raggiunti i corretti parametri di penetrazione del vapore, temperatura e tempo. Il dispositivo simula sia carichi porosi sia carichi cavi, rilevando aria intrappolata e problemi di penetrazione del vapore che potrebbero compromettere l’efficacia della sterilizzazione.

Ideale per

Stabilimenti farmaceutici con linee di produzione sterile
Aziende biotecnologiche soggette ad audit secondo EU GMP Allegato 1
Contract Manufacturing Organizations (CMO) e CDMO
Operazioni di produzione asettica
Strutture che stanno adottando sistemi di monitoraggio della sterilizzazione sostenibili