Domande frequenti sul monitoraggio della sterilizzazione e della pulizia
Generale
La popolazione di spore sul certificato di analisi è riportata come popolazione da shock termico per unità (bioindicatore), ad eccezione delle sospensioni di spore che sono riportate per 0,1 ml. Per ogni prodotto, è previsto uno specifico metodo di test sulla popolazione raccomandato. Le procedure di popolamento si trovano su ogni pagina del prodotto.
Il Geobacillus stearothermophilus, contenuto nei bioindicatori delle fiale liquide di Mesa Labs (MagnaAmp, SterilAmp II, ProSpore), ha un intervallo di crescita di circa 40 - 70°C e quindi non può svilupparsi a temperatura ambiente. Se le fiale sono ancora viola e non sono diventate gialle, dovrebbero essere utilizzabili. Se le fiale sono state esposte a temperature superiori a 40 °C, le spore inizierebbero a germogliare e perderebbero la loro resistenza al calore.
Il tipico organismo sporigeno utilizzato per monitorare i cicli di sterilizzazione a vapore è il Geobacillus stearothermophilus. Questo bacillo, tuttavia, potrebbe essere troppo resistente per essere utilizzato nella sterilizzazione a bassa temperatura. I bioindicatori realizzati con Bacillus subtilis "5230" sono accettabili, tuttavia è necessario disporre di dati che dimostrino che le ridotte capacità di resistenza del Bacillus subtilis "5230" rappresentano ancora una sfida adeguata per il processo di sterilizzazione rispetto alle capacità di resistenza del bioburden del prodotto. Ad esempio, se il bioburden del prodotto è in grado di "sopravvivere" alle spore nel bioindicatore, il bioindicatore in questione non è appropriato. In questi casi, sarà necessario eseguire il test del bioburden per identificare e documentare le capacità di resistenza del bioburden del prodotto e confrontare i risultati con la resistenza del bioindicatore. Per ulteriori informazioni, si prega di leggere Spore News Volume 1, Numero 2 e Spore News Volume 1, Numero 3 ai seguenti link.
Bacillus subtilis "5230" è un bacillo sporigeno che ha una minore resistenza al vapore rispetto al Geobacillus stearothermophilus. L'uso di questo organismo è riconosciuto nella norma ISO 11138-3:2017. Mesa produce strisce, fiale liquide (SterilAmp II 5230) e sospensioni utilizzando questo organismo per i clienti che hanno prodotti sensibili al calore.
I bioindicatori realizzati con Bacillus subtilis "5230" sono accettabili, tuttavia è necessario disporre di dati che dimostrino che le ridotte capacità di resistenza del Bacillus subtilis "5230" rappresentino ancora una sfida adeguata per il processo di sterilizzazione rispetto alle capacità di resistenza del bioburden del prodotto. Ad esempio, se il bioburden del prodotto è in grado di "sopravvivere" alle spore nel bioindicatore, il bioindicatore in questione non è appropriato. In questi casi, sarà necessario eseguire il test del bioburden per identificare e documentare le capacità di resistenza del bioburden del prodotto e confrontare i risultati con la resistenza del bioindicatore. Per ulteriori informazioni, si prega di leggere Spore News, Volume 1, Numero 2 e Spore News Volume 1, Numero 3 ai seguenti link.
Il bioindicatore EZTest Steam è perfettamente idoneo per applicazioni come queste. Abbiamo anche una serie di guarnizioni appositamente realizzate per mantenere il bioindicatore bene in posizione.
Mesa offre diverse soluzioni per assisterti nel posizionamento dei bioindicatori durante la convalida della sterilizzazione in situ (SIP).
La linea di strumenti di convalida MeCo è progettata per garantire la coerenza tra i cicli di convalida, consentendo il posizionamento controllato di un bioindicatore insieme alla termocoppia. Questi dispositivi possono essere utilizzati con strisce di spore e hanno diverse dimensioni e configurazioni per l'uso in tubi e su superfici piane. Per ulteriori informazioni su questa soluzione, leggere Spore News Vol 14, N. 2.
La soluzione MeCo: migliorare la coerenza, l'accuratezza e la robustezza nella convalida SIP
Il bioindicatore EZTest Steam è perfettamente idoneo anche per applicazioni come queste. Offriamo una serie di guarnizioni appositamente realizzate per tenere il bioindicatore bene in posizione. Per ulteriori informazioni sulle attività di convalida della sterilizzazione in situ (SIP), leggi le seguenti notizie su Spore News.
Quando si tenta di verificare o duplicare i dati di qualcun altro, la regola numero 1 è quella di eliminare il maggior numero possibile di potenziali fonti di variazione. In sostanz, bisognerebbe eseguire il test nel modo il più possibile identico a quello eseguito per ottenere i dati originali. Le procedure di popolamento si trovano su ogni pagina del prodotto.
Per ulteriori informazioni, si prega di leggere Spore News Volume 4, Numero 6 e Spore News Volume 10, Numero 2 ai seguenti link.
Spore News Vol. 4 N. 6: I test di verifica con supporti diversi sono una perdita di tempo
Spore News Vol. 10 N. 2: Conteggio totale delle spore vitali
Le spore non hanno modificato la loro capacità di resistenza; piuttosto, le condizioni di prova sono state alterate. Per misurare il valore D, le spore devono essere posizionate su un materiale vettore. Insieme, le spore e il vettore formano un sistema. Modificando il materiale di vettore utilizzato, il sistema cambia e anche la resistenza misurata ne risente. Per una discussione dettagliata, ti invitiamo a leggere Spore News Volume 5, Numero 1 al seguente link.
Le spore batteriche utilizzate per inoculare i bioindicatori di Mesa Labs sono batteri del suolo non patogeni, presenti in natura, che probabilmente sono già presenti in una struttura poiché vengono trasportati attraverso scarpe sporche, indumenti e in generale l'uso quotidiano della struttura da parte delle persone. Le spore batteriche sui bioindicatori sono probabilmente in una concentrazione maggiore di quella che verrebbe introdotta dalle persone, tuttavia non rappresenteranno un problema in una struttura che impiega le corrette pratiche di laboratorio (GLP) e la manipolazione asettica. Per ulteriori informazioni, leggi Spore News Volume 4, Numero 5: Le spore dei bioindicatori contamineranno il mio ambiente di produzione.
Mesa Labs esegue test del valore D su EZTest Steam a 121oC, 124oC, 127oC, 132oC, 134oC e 135oC. Il certificato di analisi elenca i valori D a 121oC, 132oC, 134oC e 135oC. Il valore Z specificato nel certificato di analisi viene calcolato utilizzando i valori D a 121 ᵒC, 124 ᵒC e 127 ᵒC secondo la norma ISO 11138-3"2017 che prevede l'utilizzo di tre valori D tra 110 ᵒC e 138 ᵒC per calcolare il valore Z.
Mesa Labs esegue test del valore D su MesaStrips e Spore Strips per vapore a 121 ᵒC, 124 ᵒC, 127 ᵒC, quindi estrapola il valore D a 134 ᵒC. Il certificato di analisi specifica il valore D a 121 ᵒC e il valore D estrapolato a 134 ᵒC. Il valore Z specificato nel certificato di analisi viene calcolato utilizzando i valori D a 121 °C, 124 °C e 127 °C secondo la norma ISO 11138-3"2017 che prevede l'utilizzo di tre valori D compresi tra 110 °C e 138 °C per calcolare il valore Z.
È molto difficile versare o spremere tutto il liquido dalla fiala MagnaAmp. È anche molto complesso rimuovere tutte le spore dalla superficie interna in vetro della fiala. È meglio mettere le fiale in un contenitore Wheaton da 250 ml o in un altro contenitore Pyrex. Schiaccia la fiala con un'asta sterile in acciaio inossidabile. Questa operazione permette la cattura di tutti i supporti e il lavaggio dell'interno delle superfici in vetro. Segui il link sottostante per conoscere le istruzioni riguardanti il test sulla popolazione MagnaAmp.
Per ulteriori informazioni, ti invitiamo a leggere Spore News Volume 10, Numero 2 al seguente link: Spore News Vol. 10 N. 2: Conta totale delle spore vitali
NO. Esistono tre variabili critiche in un ciclo di sterilizzazione a vapore: tempo, temperatura e vapore saturo. Un bioindicatore liquido inserito nella camera monitorerà solo il tempo e la temperatura e non il vapore saturo.
All'aumentare della temperatura all'interno della camera, aumenterà anche la temperatura all'interno del bioindicatore liquido, che a sua volta creerà un ambiente di vapore all'interno del bioindicatore e possibilmente ucciderà le spore. Le spore all'interno del bioindicatore possono essere uccise, tuttavia il bioburden sui prodotti asciutti potrebbe non essere eliminato in assenza di vapore saturo all'interno della camera di sterilizzazione. Poiché il bioindicatore liquido non monitora il vapore saturo, le spore morte potrebbero creare un falso senso di sicurezza perché difatto i prodotti asciutti potrebbero non essere sterili. Il vapore saturo è circa 10 volte più letale del calore secco, quindi, sebbene il tempo e la temperatura possano sembrare sufficienti, in realtà il ciclo non risulta adeguato in assenza di vapore saturo.
Ad esempio, la sterilizzazione a vapore di carichi porosi di tessuti o merci dure, carichi di vetro o metallo, strumenti o parti di macchinari, sono estremamente sensibili alla presenza di aria residua nell'autoclave. SterilAmp, MagnaAmp e ProSpore non sono sensibili alla presenza di aria residua nelle autoclavi. L'aria si accumula nella posizione più fredda della camera e di solito nel lume dei dispositivi o al centro di carichi porosi. La sterilizzazione è MOLTO più lenta in una sacca d'aria intrappolata rispetto al vapore saturo. SterilAmp, MagnaAmp e ProSpore rispondono solo alla temperatura. Poiché si tratta di fiale liquide sigillate, generano il proprio vapore saturo all'interno per uccidere le spore. Queste fiale sigillate poste in sacche d'aria potrebbero essere uccise quando le spore sui substrati di carta come l'EZTest® o le strisce di spore risultano essere sopravvissute.
Per ulteriori informazioni, ti invitiamo a leggere Spore News Volume 12, Numero 5 al seguente link. Spore News Vol. 12 N. 5: Selezione dei bioindicatori
Mesa Labs non può conoscere i requisiti di tutte le agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, quindi potrebbe essere opportuno verificare con il proprio organismo di regolamentazione se sono previste delle specifiche o delle raccomandazioni riguardo alla frequenza di utilizzo dei bioindicatori. Tuttavia, se non viene utilizzato un bioindicatore per valutare le prestazioni del ciclo, il carico viene rilasciato solo in base ai dati fisici disponibili sul ciclo, ovvero il rilascio parametrico. In un processo di sterilizzazione correttamente convalidato, l'aspettativa è che i bioindicatori vengano uccisi, tuttavia, se non si utilizza un bioindicatore in ogni carico, si presume che l'uccisione biologica sia stata raggiunta. Affidarsi a ipotesi comporta il rischio di rilasciare un carico che sarebbe stato messo in quarantena se si fosse utilizzato un bioindicatore e questo avesse rilevato condizioni che le sonde potrebbero non rilevare. Mesa Labs dice ai clienti che i bioindicatori sono la loro assicurazione per la garanzia di sterilità.
PCD
I Process Challenge Devices (PCD) sono utilizzati nei cicli di sterilizzazione della produzione di routine come test pack esterno. Sono progettati per aiutare i produttori di dispositivi medici e i fornitori di servizi di sterilizzazione a contratto a confermare in modo efficiente e accurato la garanzia di sterilità dell'ossido di etilene. I prodotti brevettati PCD sono nominalmente costituiti da una striscia di bioindicatore biologico, disco o bioindicatore con contenitore proprio (SCBI) in una busta barriera per ossido di etilene proprietaria. Le istruzioni per l'uso sono disponibili qui.
Fai riferimento a ISO11135 e EN550 per le linee guida normative.
Per istruzioni dettagliate, consulta la nostra Guida alla convalida. Si prega di contattare l'assistenza tecnica per ulteriore assistenza.
I test di laboratorio dei nostri vari "tipi" di PCD (particolari specifiche del film polimerico/della busta) vengono eseguiti utilizzando il metodo frazionato Stumbo-Murphy-Cochran (SMC) in un recipiente BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). I valori elencati sono nominali e devono essere utilizzati solo come riferimento e confronto. I valori D effettivi variano a seconda del tipo di bioindicatore e di altre variabilità intrinseche del processo. Consulta la nostra Guida alla selezione del PCD o contattaci per ulteriori informazioni.
Sulla base di studi condotti in tempo reale, la durata di conservazione dei bioindicatori nelle nostre confezioni in PCD è uguale o superiore alla data di scadenza pubblicata dal produttore del bioindicatore.
Sì, Mesa è certificata ISO 13845. Ti preghiamo di contattarci se hai delle richieste specifiche sul sistema di qualità.